Resumo:

Alerta 3708 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Incubadora Giraffe – Problemas no travamento dos painéis - Correção em campo de peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Incubadora Giraffe; Família Giraffe Carestation. Nome Técnico: Incubadora Neonatal (Recém-nascidos). Número de registro ANVISA: 80071260158 e 80071260384. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Giraffe Incubator e Giraffe OmniBed (80071260158); Giraffe Incubator Carestation e Giraffe OmniBed Carestation (80071260384). Números de série afetados: Consultar anexo séries afetadas.

Problema:

A empresa reportou os seguintes problemas: 1. Os painéis de cabeceira do Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, e Giraffe OmniBed Carestation podem estar na vertical e parecerem fechados, mas não estar travados. 2. As vigias também podem parecer fechadas quando não estão travadas. 3. Se for usada tampa do dossel, ela pode manter o painel da cabeceira ou a porta da vigia fechada sem travar.

Se um painel de cabeceira ou uma vigia que não estiver travada se abrir, ela não mais protegerá o paciente de queda.

 Ademais foi reportado que a ação de Campo anteriormente aberta (FMI32070-2) e a comunicação com o cliente foram lançados em novembro de 2019. No entanto, recentemente a empresa recebeu 3 reclamações de quedas / lesões infantis relacionadas ao não travamento dos painéis de cabeceira.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32079 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.  Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 9900 Innovation Drive - Wauwatosa, WI, 53226 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa orienta continuar o uso das incubadoras seguindo estritamente as etiquetas e instruções para proteger adequadamente os painéis de cabeceira e vigias.

A GE Healthcare (GEHC) está enviando uma nova instrução e informação sobre travas ao cliente para garantir o conhecimento contínuo das instruções de segurança comunicadas anteriormente relacionadas à Ação de Campo código FMI 32070-2.

A GE Healthcare fornecerá projetos atualizados de travas para painéis de cabeceira e vigias para os produtos. As travas atualizadas são projetadas para ajudar a lidar com certas situações em que os painéis ou vigias podem parecer fechadas, mas não travadas. Será emitida travas de reposição para todos os dispositivos das unidades dos clientes nos próximos meses. A correção se dará sem nenhum custo. 

O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Além disso, se qualquer suporte for necessário com a instalação, ele será fornecido sem nenhum custo.

As recomendações específicas estão presentes na Carta ao cliente em anexo. Certifique-se de que as informações de segurança da carta de segurança fornecida sejam divulgadas a todos os usuários que manuseiam os dispositivos. É importante garantir que sua equipe continue ciente dos graves riscos caso os painéis de cabeceira e as vigias não estejam travados com segurança.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3708 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Séries afetadas
Alerta 3090 – Relacionado a Incubadoras Código FMI 32070

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.